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为规范结题临床试验项目资料的归档管理，确保资料完整性、可追溯性，特制定以下流程，申办者 / CRO 需严格遵照执行：

一、前期资料准备与伦理结题审批

1、资料整理：申办者 / CRO 依据《临床试验归档目录》（详见附件 1：91短视频 药物临床试验资料归档清单、附件 2：91短视频 药物临床试验资料归档清单（Ⅰ 期临床专业用）、附件 3：91短视频 医疗器械临床试验资料归档清单），系统整理项目全周期资料，确保无遗漏、无破损。

2、伦理结题审批：申办者 / CRO 向本中心伦理委员会提交项目结题报告，经伦理委员会审查通过后，获取伦理结题批件。

3、小结表 / 总结报告盖章：待伦理结题审查完成且确认通过后，机构办可为申办者 / CRO 提供的分中心小结表或总结报告加盖公章，盖章前需核对文件版本与内容一致性。

二、归档预约与资料清点

1、预约存档时间：申办者 / CRO 需提前与机构资料管理员沟通，确认资料存档的具体时间，避免现场等待或延误。

2、受控表格处理：

（1）申办者 / CRO 对项目资料中的 “文件受控表格” 进行逐一清点，形成清点清单；

（2）清单需经对应专业组负责人确认签字；

（3）将确认后的受控表格（含清单）全部递交机构办，由机构办完成登记备案，同时按规定流程销毁无需留存的冗余表格（销毁记录需归档）。

三、资料规范化整理要求

1、整体整理原则：所有归档文件需严格按照附件 1-3 的目录顺序整理，确保逻辑清晰；EDC（电子数据采集系统）数据需刻录光盘，刻录后需测试光盘可读性（确保数据可正常打开、无损坏），并在光盘表面标注项目名称、项目编号及刻录日期。

2、专项资料整理细则：

（1）研究者文件夹

（2）受试者资料文件盒

（3）标签统一规范

1）文件夹规格：使用厚度为 55mm 的黑色文件夹（样式参考图 1）；

2）隔页纸要求：根据纸质版文件目录清单，选择对应的隔页纸，并在隔页纸上标注相应序号（序号规则参考图 2）；

3）侧标签填写：按照《研究者文件夹归档侧标签模板》（附件 4：研究者文件夹归档侧标签模板（黑色 55mm））完整填写信息，包括项目名称、项目编号、申办者名称等，确保信息准确无误。

4）文件盒规格：使用蓝色 A4 尺寸、厚度 55mm 的文件盒（样式参考图 3）；

5）侧标签填写：按照《受试者资料盒侧标签模板》（附件 5：受试者资料盒侧标签模板（蓝色 55mm））完整填写信息，标注项目名称、受试者编号范围等；

6）资料摆放：受试者病例需按受试者编号顺序依次摆放，其他关联资料（如知情同意书原件、检查报告等）需分类整理后随病例归档；若项目组已将受试者资料单独装订成文件夹，可直接按文件夹单元归档（需在文件夹封面标注受试者编号）。

7）研究者文件夹（黑色）及受试者资料文件盒（蓝色）的侧标签，均需使用试验药品或器械名称的标准简写（避免歧义）；

8）标签字体、格式需严格遵循附件 4、附件 5 的模板要求，原则上不得自行修改字体样式、大小或颜色。

四、资料交接与后续更新

1、资料存档与交接：申办者 / CRO 与机构资料管理员共同将整理完成的资料（含纸质资料、EDC 数据光盘）存入机构资料室，双方需共同核对资料数量与完整性，核对无误后填写《资料归档交接记录本》，双方签字确认，完成归档流程（交接记录本由机构办留存归档）。

2、后续资料更新管理：若资料存档后需补充更新资料（如修订版 eCRF、补充总结报告等），申办者 / CRO 需在获取更新资料后及时转交机构资料管理员，具体要求如下：

（1）电子类更新资料（如 eCRF）需刻录光盘，确保光盘可读，并在光盘标注 “项目名称 + 项目编号 + 更新内容 + 更新日期”；

（2）纸质类更新资料由机构资料管理员在归档清单中注明更新内容，确保资料追溯性。

五、图表说明

1、图 1：研究者文件夹（55mm 黑色）样式示例

2、图 2：隔页纸序号标注示例

3、图 3：受试者资料文件盒（A4-55mm 蓝色）样式示例

4、图 4：黑色研究者文件夹侧标签填写示例

5、图 5：蓝色受试者资料盒侧标签填写示例

六、附件清单

1、附件1：91短视频 药物临床试验资料归档清单

2、附件2：91短视频 药物临床试验资料归档清单（Ⅰ 期临床专业用）

3、附件3：91短视频 医疗器械临床试验资料归档清单

4、附件4：研究者文件夹归档侧标签模板（黑色 55mm）

5、附件5：受试者资料盒侧标签模板（蓝色 55mm）

(点击附件可下载）