91短视频

申办方获取本中心伦理批件，通过遗传办审批或备案（如需），签订研究协议后（主协议及SMO协议），与该试验的负责人共同商定该中心启动会的具体时间、地点。

启动会前需确认试验药品和物资是否到位；申办方/CRO将试验药品寄送到本中心后，CRA需联系中心药房药品管理员，由机构中心药房药品管理员将试验用药品录入到中心药房GCP药库信息系统。

启动前申办方/CRO需按照文件受控的相关要求，对研究项目的相关受控表格申请至机构办进行文件受控管理盖章，待试验结束递交机构办归档。

申办方/CRO与研究专业PI确认启动会具体日期和任务授权分工人员，启动前一周需要提前邮件告知机构办启动会具体议程和人员授权分工，机构办根据PI签署的任务授权分工表在GCP信息系统开放研究人员权限。

启动前一周内，申办方/CRO需配合研究人员根据方案流程，维护GCP信息系统的各阶段访视流程。

启动会由专业负责人通知机构办、检验科等相关与会人员。由申办方/CRO负责拟定会议议程，准备签到表以及会议相关材料。参加会议的人员包括科室研究团队成员（主要研究者、参与试验的临床医生、 护士、药物管理员、资料管理员、质量管理员、CRC）、机构办公室人员、相关医技科室人员、申办方/CRO项目负责人、监査员等。

会议由专业负责人主持，申办方人员或研究机构试验负责人介绍方案、标准操作规程、试验药物的分发与管理、试验过程中的疑难问题、相关法律法规培训。

进行相关的SOP培训：进行相关临床试验受试者筛选SOP、试验药物接受、发放、回收及销毁SOP、不良事件和严重不良事件处理SOP等培训。

参会人员针对试验中的难点及疑点进行讨论，提问，申办方负责解答及说明。

专业负责人进行会议总结。

会议结束后，保存会议相关记录。